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混合診療の範囲拡大（高度医療評価制度）
厚生労働省は「高度医療評価制度」を創設し、今年4月より現在薬事法で未承認となっている医薬品や医療機器でも、一定の条件を満たせば保険診療との併用（混合診療）が可能になりました。
厚労省は混合診療の拡大拒否の姿勢を貫いてきましたが、一方でガン患者団体を中心に強い要望があり、また、昨年11月に東京地裁が「混合診療を禁止する明文規定はない」とする判決を出し、さらには今年２月に政府の規制改革会議が「個別の患者の特性に応じた治療法をタイムリーに選択できる権利を国民から奪うべきではない。混合診療を原則禁止としている制度そのものに問題がある」と主張するなどして、制度の見直しが急務となっていました。
高度医療評価制度で混合診療が実施できる医療機関は、緊急時の対応設備を持ち、先端医療を行うことを認められた大学病院などの特定機能病院か、同程度の体制の病院に限定されそうです。
また、実施する上での要件は下記のとおりで、高いハードルが設定されました。
- 国内外での使用実績や有用性を示す文献があるなど、有効性や安全性を示す科学的根拠が証明されていること。
- 医療機関の倫理審査委員会の承認があること。
- 治療内容や合併症・副作用の可能性を患者に説明して同意を得ること。
- 臨床データの信頼性が確保されていること。
- 実施状況の公表と厚労省へ定期的に報告すること。